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  • 什么是二類醫療器械,二類醫療器械備案的要求以及類醫療器械備案需要提交的材料

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    聊城二類醫療器械經營備案代辦理辦理二類醫療器械的客戶,整理了一些內容讓大家了解一下。
    一、什么是二類醫療器械?
       想要從事醫療器械銷售的企業而言,辦理醫療器械相關經營資質是必不可少的,根據《醫療器械監督管理條例》中規定:按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。
    一類醫療器械:不需要許可證和備案
    二類醫療器械:需要備案
    三類醫療器械:需要許可證和備案
    二類醫療器械指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》,新規定頒布以后,二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案,不需要再辦理經營許可證。
    二、聊城二類醫療器械備案的要求?
    場所要求:
    1、辦公面積不少于50平方;
    2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)
    3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方注:經營場所和倉庫均不得設置在居民住宅內
    人員要求:
    1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;
    2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;
    三、聊城二類醫療器械備案需要提交的材料
    1、第二類醫療器械經營備案申請表;
    2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
    3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
    4、組織機構與部門設置說明;
    5、經營范圍、經營方式說明
    6、經營設施、設備目錄;
    7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
    8、經辦人授權證明;
    9、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。
    四、聊城二類醫療器械備案流程
    1、準備申請材料。
    2、網上申報、報送的紙質資料。
    3、工作人員網上受理。
    4、有庫房的工作人員現場踏勘。
    5、領取第二類醫療器械經營備案。
     

    本公司本著"立足聊城 服務聊城"理念,為中小微企業提供一站式商務服務,服務項目主要涵蓋:商標注冊、版權登記、專利申請;代辦公司注冊、營業執照注銷;會計服務、代理記賬、出口退稅、亂賬清理;代辦經營許可證、生產許可證辦理、衛生許可證代辦理;高新技術企業認定、ISO體系認證;建筑資質代辦理等業務……。

     

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